Information für Patientinnen und Patienten

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können helfen, indem Sie alle Nebenwirkungen melden, die bei Ihnen auftreten. Siehe Ende des Abschnitts «Welche Nebenwirkungen kann Spikevax XBB.1.5 haben?» für die Meldung von Nebenwirkungen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diese Impfung erhalten, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

-Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Spikevax XBB.1.5

COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)

Was ist Spikevax XBB.1.5 und wann wird es angewendet?

Spikevax XBB.1.5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Personen ab 18 Jahren verabreicht. Der Wirkstoff in Spikevax XBB.1.5 ist mRNA, die das SARS-CoV-2-Spike-Protein kodiert. Die mRNA ist in SM-102-Lipid-Nanopartikel eingebettet.

Spikevax XBB.1.5 stimuliert die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu veranlasst, Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu produzieren, das COVID-19 verursacht. Spikevax XBB.1.5 verwendet eine Substanz namens Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA), um Anweisungen zu übertragen, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein herzustellen, das sich auch auf dem Virus befindet. Die Zellen produzieren dann Antikörper gegen das Spike-Protein, um das Virus abzuwehren. Dies wird helfen, Sie vor COVID-19 zu schützen. Da Spikevax XBB.1.5 das Virus nicht enthält, kann er bei Ihnen kein COVID-19 verursachen.

Wann darf Spikevax XBB.1.5 nicht angewendet werden?

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn

-Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind (siehe auch «Was ist in Spikevax XBB.1.5 enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Spikevax XBB.1.5 Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax XBB.1.5 erhalten, wenn:

-Sie in der Vergangenheit eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion nach Injektion eines anderen Impfstoffes oder Spikevax hatten.

-Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben.

-Sie nach einer Injektion mit einer Nadel jemals ohnmächtig geworden sind.

-Sie eine Blutgerinnungsstörung haben. 

-Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben.

-Sie eine schwere Krankheit haben. 

-Sie Angst in Verbindung mit Injektionen haben.

Nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) berichtet. Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern.

Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod.

Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.

Kapillarlecksyndrom-Wiederausbruch („Flare-ups“)

Nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige wenige Fälle von Wiederausbrüchen des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefässen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein CLS aufgetreten ist, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit Spikevax geimpft werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax XBB.1.5 erhalten.

Spikevax XBB.1.5 enthält Natrium

Spikevax XBB.1.5 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».

Kinder

Spikevax XBB.1.5 wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Spikevax XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten, kürzlich erhalten haben oder beabsichtigen zu erhalten. Spikevax XBB.1.5 kann die Wirkweise anderer Medikamente beeinflussen und andere Medikamente können die Wirkweise von Spikevax XBB.1.5 beeinflussen.

Immungeschwächte Personen

Die Wirksamkeit von Spikevax XBB.1.5 kann bei immungeschwächten Personen geringer sein.

In diesen Fällen sollten Sie weiterhin Vorsichtsmassnahmen treffen, um eine COVID-19 Infektion zu verhindern. Ausserdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

Autofahren und Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen. Warten Sie, bis die Nebenwirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Darf Spikevax XBB.1.5 während einer Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie verwenden Sie Spikevax XBB.1.5?

Impfung

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal injiziert den Impfstoff in einen Muskel in Ihren Oberarm (intramuskuläre Injektion).

Während und nach jeder Injektion des Impfstoffs wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang überwachen und auf Anzeichen einer allergischen Reaktion kontrollieren.

Wenn Sie bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff oder Injektionstherapie aus irgendeinem Grund hatten, werden Sie 30 min überwacht und auf Anzeichen einer allergischen Reaktion kontrolliert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen kann Spikevax XBB.1.5 haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Lassen Sie sich dringend medizinisch behandeln, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:

-Schwächegefühl oder Benommenheit

-Veränderungen Ihres Herzschlags

-Kurzatmigkeit

-Keuchatmung

-Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts oder Rachens

-Nesselsucht oder Ausschlag

-Übelkeit/Erbrechen

-Magenschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten. Dazu können gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

-Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle

-Kopfschmerzen

-Übelkeit

-Erbrechen

-Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Steifheit

-Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle

-Rötung an der Injektionsstelle (die zum Teil ungefähr 9 bis 11 Tage nach der Injektion auftreten kann)

-Starke Müdigkeit

-Schüttelfrost

-Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

-Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle

-Hautausschlag

-Ausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (die zum Teil ungefähr 9 bis 11 Tage nach der Injektion auftreten können)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

-Juckreiz an der Injektionsstelle

-Schwindelgefühl

-Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Personen betreffen) 

-Vorübergehende einseitige Fazialisparese (Bell-Lähmung)

-Schwellung des Gesichts (Schwellung des Gesichts kann bei Patienten auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben)

-Vermindertes Berührungs- oder Druckempfinden

-Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z.B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)

-Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) 

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten) 

-Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können 

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

-Überempfindlichkeit

-Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)

-Menstruationsstörungen

-Nesselsucht, die durch äussere Reize wie festes Reiben, Kratzen oder Druck auf die Haut ausgelöst wird (mechanische Nesselsucht)

-Erhabener, juckender Hautausschlag, der länger als sechs Wochen anhält (chronische Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies betrifft auch alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs bereitzustellen. Wahlweise können bedenkliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spikevax XBB.1.5 an Moderna unter der gebührenfreien Nummer 0800 11 03 40 oder über www.modernacovid19global.com gemeldet werden. Bitte melden Sie nicht die gleiche Nebenwirkung an beide Systeme, da alle Berichte von Moderna an Swissmedic (in anonymisierter Form) weitergegeben werden und eine doppelte Berichterstattung unnötige Duplikate erzeugt.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach «EXP» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was ist in Spikevax XBB.1.5 enthalten?

Wirkstoffe

Andusomeran ist eine einzelsträngige 5’-capped mRNA, die in einer zellfreien in-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 (XBB.1.5) kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000 (PEG2000 DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetattrihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69465 (Swissmedic) Spikevax XBB.1.5 Mehrfachdosis-Durchstechflasche 2,5 ml oder Einfachdosis-Durchstechflasche 0,5 ml

69484 (Swissmedic) Spikevax XBB.1.5 Fertigspritze

Wo erhalten Sie Spikevax XBB.1.5? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie können den Impfstoff direkt bei Ihrem Hausarzt oder in einer Impfapotheke erhalten. Alternativ können sie diesen ebenfalls in Spitäler oder spezifische Impfzentren erhalten.

Zulassungsinhaberin

Moderna Switzerland GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.